①醫療器械名稱：全數字彩色多普勒超聲診斷儀

②醫療器械生產企業名稱：徐州貝爾斯電子科技有限公司

③醫療器械注冊證號：蘇械注準：20182060603

④醫療器械廣告批準文號：蘇械廣審(文)第280318-05475號

⑤蘇廣審準許字[2024]第005549號

⑥注：購買后請仔細閱讀產品說明書，注意相關事項，具體詳見產品說明書

全數字彩色多普勒超聲診斷系統（BLS-X8）

技術規格書

一、設備名稱：全數字彩色多普勒超聲診斷系統

二、設備用途：腹部、婦產科、心臟、小器官、淺表血管、肌骨及眼科、麻醉科、泌尿外科、神經外科等專科診室的臨床診斷需求。

三、特點

1. 全球領先的超聲平臺及架構

采用新一代帶“數字解調器”的超聲前端芯片和8核DSP處理器，提供強大的運算能力且集成度更高、功耗更小、并可無縫升級支持彈性成像。

☆2. 多波束并行處理技術

（16波束并行接收技術：B+C模式時，腹部探頭深度≥170mm、全角度，ROI框和B圖重合時，成像幀率≥10.0Hz）

☆3. 脈沖反向諧波成像技術（PIHI）

（所有探頭支持脈沖反相諧波技術（PIHI）：高頻淺表探頭諧波工作頻率10、11、12、13MHz四檔可調）

4. 合成孔徑波束合成技術（SA）

徹底突破傳統DAS波束合成算法對物理通道數的限制，以較小的硬件規模和較低的發射功率獲得從近場到遠場優異的圖像質量。

☆5. 發射逐點聚焦技術（全域聚焦）：無焦點位置顯示、無需手動調節焦點

☆6. 斑點噪聲抑制技術“mclear”，四檔可調，有效去除了超聲圖像中的斑點噪聲，獲得更加清晰細膩的二維圖像。

7. 自由臂3D+4D成像技術

用于胎兒檢查，可大幅度提高畸形胎兒的超聲檢出率。

☆8.四探頭接口，自由切換，支持熱拔插

9. DICOM3.0接口，具備網絡遠程協助工具軟件，可由技術人員通過網絡遠程維護系統

☆10. 支持無線WiFi智能圖像傳輸。

四、技術參數及要求：

1系統通用參數

1.1成像模式：B、2B、4B、B+M、B+C、實時三同步B+C+D、B+D、PwrD、DirPwr、Update。

1.2輸入／輸出接口：USB2.0、DICOM3.0、Video、S-Video、VGA、RS-232

1.3 可選探頭：

凸陣腹部探頭（R60/3.5MHz/128陣元）

高頻線陣探頭（L38/7.5MHz/128陣元） 

腔內探頭（R10/6.5MHz/128陣元）

微凸探頭（R20/3.5MHz/128陣元）

4D容積探頭（R40/3.5MHz/128陣元）

1.4測量

a、具有腹部、婦科、產科、泌尿科、心臟科、胎兒心臟、矯形外科、淺表器官等測量軟件包。

b、采用矢量圖測量標記，可任意選擇某測量項進行刪除、移動、拖拽調節操作，測量結果隨之動態變化。

1.5注釋:體標和字符注釋，體標≥100種

1.6圖像存儲:圖像存儲格式有DICOM、BMP、JPG格式，在同界面可瀏覽多幅圖象。存儲的圖像可加載后重新測量分析。

1.7電影回放：電影回放圖象幀數≥1000幀，有單幀步進回放功能，手動/自動回放，可在回放時采集單幅圖像。

  電影保存格式有AVI、SEQ格式，可重新加載、回放、測量。

1.8圖象檔案管理

a、報告：支持病例管理、圖文一體化工作站，報告編輯、預覽、打印。

b、存儲硬盤≥500G，支持一鍵快速調出病歷資料，支持光盤刻錄／擦寫、U盤數據備份。

c、具備和PACS服務器聯網的工作列表模塊，可通過LAN接入醫院PACS系統，實現DICOM3.0圖像網絡管理。

2．B模式參數

2.1聲束形成器：全數字聲束形成器

2.2接收聲束聚焦：連續動態

2.3 TGC：≥8段

2.4組織諧波：二檔可調，2D模式下默認脈沖反相諧波，其他模式下默認常規基波

2.5 放大功能：局部放大4倍。

2.6 掃描深度：連續可調

2.7掃描角度/寬度：連續可調

2.8 二維灰階成像： 256灰階；

2.9 掃描線數：≥256條；

2.10 較大幀頻：≥65幀／秒；

2.11偽彩顯示：11種；

2.12 增益調節：B／M可實時獨立調節；

2.13動態范圍：30dB-75dB；

2.14圖像處理： 8檔幀相關、6檔線相關、圖像平滑、邊緣增強、圖像增強、圖像上下/左右翻轉、旋轉（2B、4B模式90°旋轉）；

2.15偽彩 ≥11種；

3. M模式參數

3.1 掃描速度：四檔可調

3.2 M模式下增益可實時獨立調節

3.3取樣線位置和角度可調

4．B+C模式參數

4.1 取樣框大小、位置和顏色可調，支持B／Color寬度一致；

4.2 脈沖頻率：凸陣: 0.5-5.0kHz  分級可調

線陣：0.5-5.0kHz  分級可調

4.3 偏轉角：線陣掃描感興趣圖像方向角范圍-15°～ +15°分級可調；

4.4 壁濾波：10級可調；

4.5 彩色增益：21dB-45dB；

4.6 彩色優先：20-250連續可調；

4.7 彩色余暉: 7級可調；

4.8 具備彩色圖譜、自動描跡。

5． B+D模式參數

5.l 取樣框大小、位置和顏色可調，支持B／Color寬度一致；

5.2 脈沖頻率

凸陣: 0.5-1.25kHz 4級可調（打開同步更新）、0.5-7.5kHz  24級可調（關閉同步更新）

線陣：0.5-3.0kHz 11級可調（打開同步更新）、0.5-7.5kHz  24級可調（關閉同步更新）

5.3 增益: 19dB-48dB,分級可調；

5.4 壁濾波：凸陣: 10-125Hz可調（打開同步更新）、40-500Hz可調（關閉同步更新）

線陣：30-375Hz可調（打開同步更新）、150-1875Hz可調（關閉同步更新）

5.5降噪：01dB-32dB；

5.6取樣容積：0.5-20mm范圍40級可調；

5.7掃描速度：8級可調；

5.8支持同步更新、自動描跡和頻譜反轉。

5.9基線位置、壓縮、頻譜音量和校正角度可調

5.10 PWD較大速度閾值可調，支持基線上方、基線下方和全部描記三種方式，可對描記進行平滑，平滑參數可調。可實現對心率、較大速度和平均速度的實時計算。

5.11血流測量速度：

a) 較高測量血流速度：脈沖多普勒狀態時≥8 m/s；

b) 較低測量血流速度：≤2 mm/s（非噪聲信號）

☆6．自由臂3D、3D/4D性能

1.3D/4D成像模式下性能要求

三維重建體積計算偏差：±30%

軸向分辨力(mm)：≤2（深度≤80）

掃描方向側向分辨力(mm)：≤3（深度≤80）、≤4（80＜深度≤130）

俯仰方向側向分辨力(mm)：≤3（深度≤80）、≤4（80＜深度≤130）

探測深度(mm)：≥140

盲區(mm)：≤7

2.自由臂3D成像模式下性能要求

軸向分辨力(mm)：≤2（深度≤80）

掃描方向側向分辨力(mm)：≤3（深度≤80）、≤4（80＜深度≤130）

俯仰方向側向分辨力(mm)：≤3（深度≤80）、≤4（80＜深度≤130）

探測深度(mm)：≥140

盲區(mm)：≤7

五．軟件

1、有升級能力的設計，能滿足擴展臨床應用的需求。

2、所配軟件為新版本，并包含已發布的全部功能。

六、符合標準

GB10152-2009 B型超聲診斷設備

YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統

YY 0505-2012醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準 電磁兼容 要求和試驗

☆YY/T 1279-2015三維超聲成像性能試驗方法

GB9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求

GB9706.9-2008 醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備安全專用要求

七、配置

基本配置

主機（1臺）

凸陣腹部探頭（R60/3.5MHz/128陣元，1個）

高頻線陣探頭（L38/7.5MHz/128陣元，1個）

腔內探頭（R10/6.5MHz/128陣元，1個）

電源線（1.8m）

耦合劑（250ml）

保險管（4A,250V）

可選配置

微凸心臟探頭（R20/3.5MHz/128陣元）

4D容積探頭及驅動軟件（R40/3.5MHz/128陣元）

自由臂3D模塊

打印機

探頭穿刺架

腳踏開關

工作站