①醫療器械名稱：全數字彩色多普勒超聲診斷儀

②醫療器械生產企業名稱：徐州貝爾斯電子科技有限公司

③醫療器械注冊證號：蘇械注準：20182060603

④醫療器械廣告批準文號：蘇械廣審(文)第280318-05475號

⑤蘇廣審準許字[2024]第005549號

⑥注：購買后請仔細閱讀產品說明書，注意相關事項，具體詳見產品說明書

產品優勢：

1、4個探頭插孔，每個插孔隨意接任何探頭

2、大規模數字集成塊，減少儀器故障（彩頁上有數字集成塊的圖片）

3、一指通功能，預置每個臟器的圖像調試狀態

4、美國軟件處理技術，iclear可視可調，清晰度高（有圖可查）

5、靜動脈絨毛清晰可見

6、手指血流靈敏度高（有圖可查）

參數：

一、總體性能：

1．設備用途說明：腹部、婦科、產科、兒科、泌尿科、心臟、經陰道、淺表、血管、小器官。

2．系統標準配置包括：

1）彩色多普勒血流成像

2）二維灰階成像

3）頻譜多普勒顯示分析系統，PWD頻譜多普勒

4）能量多普勒成像

5）組織諧波成像

*6）具備復合成像，可用于所有探頭，可獨立調節

3．測量和分析：

1） 一般測量：包括距離、面積、周長、容積、角度、時間、瓣膜速度、心率、流速等

2） 產科測量軟件：系統提供3種計算孕齡的產科數據庫版本——亞洲版（Asia）、歐洲版（Europe）、美洲版（America）

3）心臟功能測量與分析

4）血管血流測量與分析

5）自定義注釋：包括插入、刪除、編輯、保存等

6）外周血管測量：除心血管和腦血管以外的軀干、四肢血管

4．輸入/輸出信號：輸出：S-視頻，USB、LAN

5．連通性：醫學數字圖像和通信DICOM3.0接口部件。

6．圖像管理與記錄裝置：硬盤、DVD-R光盤存儲

7．超聲圖像存檔與病案管理功能：在主機中完成病人靜態圖像和動態圖像的存儲、管理及回放

8．存儲：可進行硬盤、DVD-R的靜態及動態圖像的存儲

9．產品安全性能：

1） 電氣安全: 滿足GB 9706.1-2007《醫用電氣設備  第1部分：安全通用要求》和GB 9706.9-2008《醫用電氣設備  第2-37部分：超聲診斷和監護設備安全專用要求》的規定

2） 聲輸出安全:系統具備聲學輸出功率、機械指數、熱指數顯示

二、技術參數：

1．系統通用功能：

*1） 彩色監視器：≥15英寸高分辨率彩色LCD監視器，無閃爍，不間斷逐行掃描，可上下左右任意旋轉

*2）探頭接口：≥4個，4個探頭接口均可接所有探頭并可互換，并非預留其他探頭接口不能通用，（非外接擴展口）

2．探頭規格：

*1）可選探頭群工作頻率范圍（2.0-10.0MHz）

*2）所有探頭的基波頻率均≥5組, 諧波頻率均≥5組（有圖可查）

3） 諧波成像：能應用于配置的凸陣、線陣、微凸及腔內探頭

5） 腹部凸陣探頭：工作頻率：2.0-10.0MHz

6） 線陣探頭：工作頻率：2.0-10.0MHz

7)  腔內探頭:工作頻率: 2.0-10.0MHz

8） 心臟探頭：工作頻率：2.0-10.0MHz

9） B/D兼用：線陣：B/PWD，凸陣：B/PWD，扇掃：B/PWD

10）穿刺導向裝置，配置探頭具有穿刺裝置

3．二維灰階顯像主要參數：

1）圖像較大放大倍數10倍

2）發射聲束聚焦：焦點4個

3）接收方式：多波束信號并行處理

4）二維圖象增益調節范圍≥150dB，連續可調

5）系統較大掃描深度30cm

*6）聲束形成器：數字式聲束形成器、數字式全程動態聚焦、數字式動態可變孔徑及動態變跡、動態旁瓣壓縮，優化發射波形，A/D≥12bit，焦點位置在成像區全程可調

*7）回放重現：灰階圖像回放較大1000幅

*8）預設條件：針對不同的檢查臟器，預置好的化圖像的檢查條件，減少操作時的調節，及常用所需的外部調節及組合調節。

9）增益調節：B/M可獨立調節

10）STC分段調節≥8段

11）偽彩顏色7種

12）扇形掃描角度：10°- 50°選擇

13) 實時診斷狀態下剪貼板圖像存儲功能

*14）聲功率15可視可調，步進1

15）可視可調動態范圍：10-150dB

4．頻譜多普勒技術要求：

1） 方式：脈沖波多普勒：PWD

2）多普勒頻率：線陣：PWD，5組頻率，凸陣：PWD，5組頻率

3） Doppler包絡測量和計算

4）取樣寬度及位置范圍：寬度1—20mm

5）彩色濾波器具有手動技術：調節脈沖重復頻率時，壁濾波器可以進行相應優化調節

6）顯示控制：反轉顯示（左/右；上/下）、B-刷新

5．彩色多普勒技術要求：

*1）多普勒增益100%dB，連續可調

2） 顯示方式：速度方差顯示、能量顯示、速度顯示、獨立方差顯示，二維圖像/頻譜多普勒/彩色血流成像三同步顯示

3）顯示位置調整：線陣掃描感興趣的圖像范圍：-10°— +10°

4）彩色多普勒圖定量分析軟件：血流速度分布圖、血流量測量技術

5）具備同屏左右雙幅同時顯示B+COLOR功能

6．所配軟件為新版本，并包含已發布的全部功能

三、配置

1．彩色多普勒超聲診斷儀主機  1臺

2．腹部凸陣探頭                      1個

3．線陣探頭                            1個（選配）

4、腔體探頭                            1個（選配）

5、心腔探頭                            1個（選配）